5 สาเหตุหลักที่ทำให้การยื่นขอ ฆพ. โดนตีกลับ พร้อมวิธีแก้ไข

การทำการตลาดสำหรับเครื่องมือแพทย์ แข่งขันกันที่ความเร็ว แต่หลายครั้งที่แคมเปญต้องหยุดชะงักเพราะปัญหา ยื่นขอ ฆพ ไม่ผ่าน หรือถูกเจ้าหน้าที่ อย. ตีกลับเอกสารให้แก้ไขซ้ำแล้วซ้ำเล่า ซึ่งนอกจากจะทำให้เสียเวลาแล้ว ยังอาจทำให้เสียโอกาสทางธุรกิจมูลค่ามหาศาล

หากคุณกำลังประสบปัญหานี้ หรือกำลังเตรียมตัวยื่นขอ ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) เป็นครั้งแรก ฆพ.com ได้รวบรวม 5 สาเหตุยอดฮิตที่ทำให้เอกสารโดนตีกลับ พร้อมแนวทาง แก้ไขเอกสาร ฆพ ให้ผ่านการพิจารณาอย่างรวดเร็วมาฝากกันครับ

5 สาเหตุหลักที่ทำให้ ยื่นขอ ฆพ ไม่ผ่าน และวิธีแก้ไข

1. ใช้คำโฆษณาโอ้อวดเกินจริง หรือมี "คำห้ามใช้"

นี่คือสาเหตุอันดับหนึ่งที่ทำให้เอกสารโดนตีกลับไวที่สุด นักการตลาดมักเผลอใช้คำที่กระตุ้นยอดขายแต่ผิดข้อกฎหมาย อย. เช่น ดีที่สุด, ยอดเยี่ยม, รักษาหายขาด 100%, มหัศจรรย์ หรือคำที่ให้คำมั่นสัญญาเรื่องผลลัพธ์ที่เหนือข้อเท็จจริงทางการแพทย์

• วิธีแก้ไข: เปลี่ยนมาใช้คำที่เป็นกลางและอธิบายสรรพคุณตามจริง เช่น แทนที่จะใช้คำว่า "รักษาปวดหลังหายขาด" ให้เปลี่ยนเป็น "ช่วยบรรเทาอาการปวดหลัง"

2. สรรพคุณในโฆษณา ไม่ตรงกับคู่มือที่ขึ้นทะเบียนไว้

หลายแบรนด์พยายามโปรโมทฟังก์ชันเสริม หรือสรรพคุณที่ไม่ได้ระบุไว้ใน "เอกสารรายละเอียดเครื่องมือแพทย์" ตอนที่นำเข้าหรือจดแจ้งกับ อย. หากเจ้าหน้าที่ตรวจสอบพบว่าโฆษณาเกินกว่าสเปกที่จดทะเบียนไว้ จะถูกตีกลับทันที

• วิธีแก้ไข: ก่อนทำ Artwork หรือเขียนแคปชัน ให้นำ "ใบจดแจ้ง/ใบรับรองการประเมินเทคโนโลยี" มาตรวจสอบเสมอว่า เครื่องมือแพทย์ชิ้นนี้ได้รับอนุมัติให้เคลมสรรพคุณเรื่องอะไรได้บ้าง และโฆษณาให้อยู่ในกรอบนั้น

3. ขาดเอกสารอ้างอิงทางวิทยาศาสตร์หรือทางคลินิก

หากในสื่อโฆษณามีการกล่าวอ้างถึง "สถิติ", "ผลการทดสอบ", หรือ "เปอร์เซ็นต์ประสิทธิภาพ" (เช่น ฆ่าเชื้อโรคได้ 99.9%) แต่ไม่ได้แนบเอกสารงานวิจัยมารองรับ เจ้าหน้าที่จะไม่อนุมัติให้ใช้ข้อความเหล่านั้น

• วิธีแก้ไข: เตรียมเอกสารผลการทดสอบทางคลินิก (Clinical Trial) หรือใบรับรองจากสถาบันที่น่าเชื่อถือ (COA, Test Report) แนบเข้าไปในระบบ e-Submission ทุกครั้งที่มีการเคลมสถิติ

4. รูปแบบสื่อโฆษณา ขาดองค์ประกอบที่กฎหมายบังคับ

บางครั้งข้อความโฆษณาถูกต้องทั้งหมด แต่ลืมใส่ส่วนประกอบสำคัญที่กฎหมายบังคับไว้บน Artwork หรือวิดีโอ เช่น ไม่เว้นพื้นที่สำหรับใส่เลขที่ ฆพ. หรือไม่ได้ใส่ข้อความคำเตือน

• วิธีแก้ไข: ตรวจสอบ Artwork ทุกชิ้นว่ามีพื้นที่สำหรับใส่คำว่า "ฆพ. XXXX/256X" หรือยัง และต้องใส่ข้อความบังคับ เช่น "อ่านคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก่อนใช้" ด้วยขนาดตัวอักษรที่มองเห็นได้ชัดเจน

5. การกรอกข้อมูลในระบบ e-Submission ผิดพลาด

ความผิดพลาดเล็กๆ น้อยๆ จากการทำงานเอกสาร (Human Error) เช่น กรอกชื่อบริษัทผิด เลือกหมวดหมู่เครื่องมือแพทย์ผิด แนบไฟล์เอกสารสลับกัน หรือเอกสารหมดอายุ ก็เป็นอีกสาเหตุที่ทำให้ต้องมานั่ง แก้ไขเอกสาร ฆพ ใหม่ทั้งหมด

• วิธีแก้ไข: ตรวจทานความถูกต้องของข้อมูลทุกตัวอักษร และเช็กวันหมดอายุของใบอนุญาตต่างๆ ของบริษัทก่อนกดปุ่ม Submit เข้าระบบ อย.

ทำอย่างไรเมื่อ ยื่นขอ ฆพ ไม่ผ่าน?

หากคุณยื่นเรื่องไปแล้วสถานะเปลี่ยนเป็น "ตีกลับให้แก้ไข" ไม่ต้องตกใจครับ ระบบของ อย. จะมีช่องหมายเหตุ (Remark) แจ้งไว้อย่างชัดเจนว่าติดปัญหาที่จุดไหน สิ่งที่คุณต้องทำคือรีบ แก้ไขเอกสาร ฆพ ตามคำแนะนำของเจ้าหน้าที่ และยื่นกลับเข้าไปในระบบภายในระยะเวลาที่กำหนด (หากเกินกำหนด คำขอจะถูกยกเลิก และต้องเสียค่าธรรมเนียมยื่นใหม่)

จบปัญหา ยื่นขอ ฆพ ไม่ผ่าน ให้ ฆพ.com ดูแลแบบครบวงจร

กระบวนการยื่นเรื่องและแก้ไขเอกสารอาจกินเวลาหลายสัปดาห์หรือเป็นเดือน หากผู้ดำเนินการไม่มีความเชี่ยวชาญด้านกฎหมาย อย. มากพอ

หยุดเสียเวลากับการโดนตีกลับ! ให้การขอ ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) เป็นเรื่องง่ายและรวดเร็ว ปรึกษาทีมงาน ฆพ.com วันนี้ เราคือทีมที่ปรึกษาเฉพาะทางที่พร้อมช่วยคุณประเมินเนื้อหา ปรับแก้คำโฆษณาให้ถูกต้องตามกฎหมาย และดูแลการยื่นระบบ e-Submission ตั้งแต่ต้นจนจบ เพื่อให้ธุรกิจของคุณก้าวไปข้างหน้าได้อย่างไม่สะดุด