ขอ ฆพ. ใช้เวลากี่วัน? สรุปขั้นตอนและระยะเวลาพิจารณาของ อย.

how-long-to-get-medical-device-ad-license

ในการทำธุรกิจเครื่องมือแพทย์และคลินิกความงาม "เวลา" คือสิ่งที่มีค่ามากที่สุด การวางแผนเปิดตัวสินค้าหรือยิงแอดโปรโมชั่นมักจะมาสะดุดตรงที่ต้องรอใบอนุญาตจาก อย. คำถามที่นักการตลาดและเจ้าของแบรนด์ค้นหามากที่สุดคือ "ขอ ฆพ ใช้เวลากี่วัน?" และมีกระบวนการอย่างไรบ้าง?

วันนี้ ฆพ.com จะมาสรุปไทม์ไลน์และ ขั้นตอนขอ ฆพ. แบบอัปเดตล่าสุด เพื่อให้คุณสามารถนำไปวางแผนแคมเปญการตลาดได้อย่างแม่นยำ ไม่มีสะดุดครับ

## สรุปชัดๆ ขอ ฆพ ใช้เวลากี่วัน?

โดยทั่วไปแล้ว ระยะเวลาในการพิจารณาคำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) ของทาง อย. จะแบ่งออกเป็น 2 กรณีหลักๆ ดังนี้ครับ:

  • กรณีปกติ (คำขอทั่วไป): หากเอกสารครบถ้วน และข้อความโฆษณาไม่ได้มีการเคลมสรรพคุณที่ซับซ้อน จะใช้เวลาพิจารณาประมาณ 15 - 30 วันทำการ (ไม่รวมวันหยุดเสาร์-อาทิตย์ และนักขัตฤกษ์) นับจากวันที่ชำระค่าธรรมเนียมคำขอเรียบร้อยแล้ว

  • กรณีที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญประเมิน: หากเครื่องมือแพทย์ของคุณเป็นนวัตกรรมใหม่ หรือมีคำโฆษณาที่อ้างอิงงานวิจัยเชิงลึกทางคลินิก ทาง อย. จำเป็นต้องส่งเรื่องให้คณะกรรมการหรือผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางร่วมพิจารณา ซึ่งกรณีนี้อาจใช้เวลาขยายออกไปถึง 45 - 60 วันทำการ หรือมากกว่านั้น

## 4 ขั้นตอนขอ ฆพ. ผ่านระบบ e-Submission

เพื่อให้เห็นภาพรวมของระยะเวลา เรามาดู ขั้นตอนขอ ฆพ. ตั้งแต่เริ่มต้นจนได้รับใบอนุญาตกันครับ:

  • ขั้นที่ 1: เตรียมเอกสารและ Artwork (1-3 วัน) รวบรวมเอกสารบริษัท ใบจดแจ้งเครื่องมือแพทย์ และที่สำคัญที่สุดคือการเตรียมชิ้นงานโฆษณา (รูปภาพ, วิดีโอ, สคริปต์) ให้มีข้อความและคำเตือนที่ถูกต้องตามกฎหมาย

  • ขั้นที่ 2: ยื่นคำขอผ่านระบบและชำระเงิน (1 วัน) อัปโหลดไฟล์ทั้งหมดเข้าระบบ e-Submission ของ อย. และกดชำระ "ค่าธรรมเนียมคำขอ 1,000 บาท" เพื่อให้สถานะเปลี่ยนเป็นส่งเรื่องถึงเจ้าหน้าที่

  • ขั้นที่ 3: เจ้าหน้าที่ อย. ตรวจสอบเนื้อหา (15-30 วันทำการ) นี่คือช่วงเวลาที่ต้องรอคอย เจ้าหน้าที่จะทำการประเมินว่าข้อความโฆษณาของคุณเข้าข่ายโอ้อวดเกินจริงหรือไม่ (หากมีจุดต้องแก้ไข เจ้าหน้าที่จะตีกลับเอกสาร ซึ่งจะทำให้ระยะเวลาตรงนี้ยืดเยื้อออกไปอีก)

  • ขั้นที่ 4: อนุมัติและชำระค่าใบอนุญาต (1-2 วัน) เมื่อผ่านการอนุมัติ ระบบจะแจ้งเตือนให้คุณชำระ "ค่าใบอนุญาต 2,000 บาท" จากนั้นคุณก็สามารถดาวน์โหลด ใบ ฆพ. มาใช้งานคู่กับสื่อโฆษณาได้ทันที

## ปัจจัยหลักที่ทำให้การขอ ฆพ. ล่าช้ากว่ากำหนด

หลายแบรนด์ต้องรอใบอนุญาตนานกว่า 2-3 เดือน ซึ่งส่วนใหญ่มักเกิดจาก "การถูกตีกลับให้แก้ไข (Remark)" ซ้ำแล้วซ้ำเล่า โดยมีสาเหตุหลักมาจาก:

  1. ใช้คำโฆษณาเกินจริง (Overclaim): เผลอใช้คำต้องห้าม หรือการันตีผลลัพธ์ที่ไม่สามารถพิสูจน์ได้ตามคู่มือการใช้งาน

  2. เอกสารไม่ครบถ้วน: ลืมเซ็นรับรองสำเนา, ขาดหนังสือมอบอำนาจ, หรือไฟล์ภาพ Artwork มีความละเอียดต่ำจนอ่านคำเตือนไม่ออก

  3. อ้างอิงเอกสารผิด: สรรพคุณในโฆษณา ไม่ตรงกับใบขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่เคยยื่นไว้กับ อย.

## ทางลัดยื่น ฆพ. ให้ผ่านไว ไม่ต้องลุ้นนาน

การบริหารเวลาคือหัวใจสำคัญของการตลาด หากคุณต้องการความชัวร์ว่าแคมเปญโฆษณาจะถูกปล่อยออกไปตามกำหนดเวลา ไม่อยากเสียเวลาเป็นเดือนๆ ไปกับการแก้เอกสาร หรือมานั่งงม ขั้นตอนขอ ฆพ. ด้วยตัวเอง

มอบหน้าที่นี้ให้ผู้เชี่ยวชาญดูแล! ปรึกษาทีมงาน ฆพ.com วันนี้ เรามีทีมงานที่คลุกคลีกับระเบียบของ อย. พร้อมช่วยคุณสกรีนคำโฆษณา ปรับแก้ Artwork ให้ถูกระเบียบตั้งแต่ครั้งแรก และดำเนินการยื่นระบบ e-Submission ให้อย่างรวดเร็ว ช่วยลดอัตราการถูกตีกลับ เพื่อให้คุณได้รับใบอนุญาต ฆพ. ไวที่สุด และพร้อมกอบโกยยอดขายได้ทันที

thaifda-ads-medical-license-best

กองบรรณาธิการ ฆพ.com (ThaiFDA)

ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ อย. ประสบการณ์กว่า 25 ปี ดูแลเคสสำเร็จมาแล้วกว่า 1,000 เคส
อ่านแล้วยังสับสน? กลัวเตรียมเอกสารผิด? ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญฟรี